最后的“方舱之夜”
来源:最后的“方舱之夜”发稿时间:2020-03-31 13:13:31


美国与国际专家齐声明:相信科学、误传谣言

《纽约时报》在报道中称,纽约市医疗系统杂乱无章,使得医护人员的感染率难以精确计算。纽约市公立医院一位发言人表示,目前不会分享有关感染医务工作者的数据。美国急诊医师学院院长也表示,全国情况不太一样,无法追踪此类数据,但危险正在加剧,到处都有医生感染。

雅可比医院的护士莱利说,当她最近去看急诊室的时候,她意识到自己和同事们永远无法避免被感染。医院里挤满了呼吸困难的病人,他们的肺听起来像砂纸一样,口罩和防护服供应不足。

该文章指出,所有新冠肺炎病毒的虚假信息中最突出的一条谣言起源于《华盛顿时报》在一月份发表的一篇文章,称新冠病毒可能起源于中国武汉的一个研究实验室。然而当《今日美国》试图联系文章作者比尔·格茨时,却未得到答复。至此之后,谣言从《华盛顿时报》开始传起,“人们开始在多个社交平台和网络上传播这条或与其相似的阴谋论。”

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

尽管医护人员仍然日复一日地坚守在人满为患的急救室,但他们表示能窥见自己面临的风险,西班牙确诊病例中有近14%是医护人员。